Règlements, normes et politiques en recherche

Tout projet de recherche se déroulant en tout ou en partie au Centre intégré de santé et de services sociaux (CISSS) du Bas-Saint-Laurent doit respecter le Cadre réglementaire sur l'organisation et les bonnes pratiques en recherche. De plus, les essais cliniques doivent se conformer aux Modes opératoires normalisés de l’établissement.

Tout projet de recherche qui est réalisé dans plus d’un établissement public du réseau de la santé et des services sociaux doit se conformer aux modalités du Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l'autorisation d'une recherche menée dans plus d'un établissement.

Pour plus d’information sur l’encadrement éthique de la recherche en santé en services sociaux, vous pouvez vous référer au site du Ministère de la santé et des services sociaux.

Pour la conduite d’un essai clinique, les chercheurs doivent se référer à la Partie C, Titre 5 (Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains) du Règlement sur les aliments et drogues, à la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques de Santé Canada, de même qu’aux Bonnes pratiques cliniques.

Vous trouverez, dans cette page :

 

Déclaration obligatoire des projets de recherche

Pour des raisons de protection des participants à la recherche et de transparence quant à l’utilisation des ressources, tout projet de recherche doit être déclaré au bureau de la recherche. Celui-ci vous accompagnera dans le processus de dépôt et d’évaluation d’un projet de recherche.

 

Évaluation des projets de recherche

Chaque projet de recherche doit être soumis à un triple examen avant d’être autorisé :

  • Examen scientifique
  • Examen éthique
  • Examen de la convenance

Lorsque le résultat de ce triple examen est positif, la personne formellement mandatée pour autoriser la réalisation de recherches peut émettre une lettre d’autorisation et permettre à un projet de recherche de démarrer au CISSS du Bas-Saint-Laurent. Les projets de recherche sont suivis par le bureau de la recherche jusqu’à leur fermeture.

Utilisez ce lien pour consulter l’algorithme d'évaluation d'un projet.

Les instructions en vigueur au CISSS du Bas-Saint-Laurent pour l'évaluation et le suivi des projets de recherche sont accessibles à la section Bureau de la recherche.

 

Examen scientifique

Avant d’en évaluer les aspects éthiques, un projet de recherche doit faire l’objet d’un examen scientifique. Cet examen vise à s’assurer que l’objectif scientifique poursuivi par le projet de recherche est valable et que la méthodologie pour l’atteindre est adéquate. Une grande attention est portée au protocole de recherche. Cet examen peut être fait par le Comité d’éthique de la recherche du CISSS du Bas-Saint-Laurent, s’il a les compétences scientifiques requises.

 

Examen éthique

L’examen éthique se penche sur le respect des droits des participants de recherche et sur leur sécurité. Tout projet de recherche impliquant des sujets humains doit être évalué par un comité d'éthique de la recherche (CER) compétent. La recherche sur des sujets humains comprend : 

  • Celle qui est réalisée avec des sujets humains vivants;
  • Celle qui est réalisée avec des cadavres et des restes humains, avec des tissus, des liquides organiques, des gamètes, des embryons ou des fœtus;
  • Celle qui est réalisée à partir de renseignements à caractère personnel contenus dans des dossiers. Les renseignements à caractère personnel sont ceux qui permettent d'identifier une personne. 

La constitution et l'exploitation de banques de données, soit la collection systématique de données et de matériel biologique pouvant servir à des fins de recherche doivent également être soumises à un CER. 

Les études d'assurance qualité, les évaluations de rendement et les tests effectués dans le contexte d'un processus pédagogique normal ne devraient pas être évalués par un CER. 

L'examen éthique des projets de recherche monocentriques se déroulant au sein de l'établissement est effectué par le CER du CISSS du Bas-Saint-Laurent à moins que le projet soumis sorte de son champ de compétence. 

En conformité avec les orientations ministérielles sur l'examen éthique des projets multicentriques, un projet de recherche qui se déroule dans plus d'un établissement public du Réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) doit faire l'objet d'un seul examen éthique, valide pour tous les établissements participants. Cet examen est effectué par un comité d'éthique de la recherche évaluateur. Le choix de ce CER doit être effectué en conformité avec le Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l'autorisation d'une recherche menée dans plus d'un établissement.

 

Examen de la convenance 

Chaque établissement participant demeure responsable d’accepter qu'un projet se réalise dans ses murs ou sous ses auspices. Le chercheur demeure donc tenu de déclarer à son établissement d'appartenance sa participation à un projet de recherche, indépendamment du CER ayant effectué l'examen éthique du projet de recherche. 

L'examen de la convenance a notamment pour objectifs d'évaluer :

  • La disponibilité des ressources humaines, financières et matérielles pour mener à bien un projet de recherche;
  • L'adéquation entre l'environnement de recherche locale et le projet proposé;
  • La prise en compte des caractéristiques des populations recrutées notamment en ce qui concerne les mesures visant à éviter une sur-sollicitation des usagers;
  • La possibilité d'un arrimage entre le projet et les orientations de l'établissement. 

Les projets de recherche exempté d’un examen scientifique éthique, mais ayant des impacts sur les ressources humaines, matérielles ou financières de l'établissement ou sur l'organisation des services, doivent être soumis au bureau de la recherche pour analyse de la convenance et pour suivi. 

Dans le doute, veuillez consulter le bureau de la recherche pour déterminer si le projet doit être soumis à l'examen éthique et de la convenance.